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usdt otc api(www.caibao.it):FDA将查厂 药华药PV新药药证倒数计时

admin3周前16

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药华药(6446)14日重讯通告,治疗红血球增多症(PV)新药美国取证时程,FDA已于3/13来函通知,自动示意等疫情趋缓,将尽速放置台湾查厂。若查厂过关,即可取得上市允许,正式销售孝顺营收。

仅差「查厂」这一关,新药即可正式进军美国市场的药华药,已于2019年3月已向美国FDA递件申请药证,凭证FDA 尺度审查时程,完成审查目的日期为今年3月13日。不外,因新冠疫情封境,FDA尚未来台查厂。

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药华药示意,FDA已于13日来函示意,P1101药品的有用性、平安性、品质管控与制程均已相符FDA规范,等疫情趋缓,将尽速放置台湾查厂。药华药已为查厂做好万全准备,与TFDA及FDA保持亲热联系,并已超前布署取得「查厂泡泡」核可,努力配合FDA查厂时程。

已往一年受COVID-19影响,美国周全喊卡FDA审查员出国查厂,新药境外查厂延宕。凭证外洋媒体报导,去年3月至9月间美国FDA仅考核了美国境外的3家工厂,远低于过往每年考核600余家。凭证FDA网站资料显示,今年已完成美国境内查厂的仅46家,药华药委托的美国针剂代工厂即在46家审查完成之列,显见美国FDA对新药P1101的重视水平。

现在药华药已计划在美国启动「恩慈疗法」计画,拓展美国用药人数,未来取得美国药证后,可无缝接轨医疗保险,快速转换为P1101使用者,迎来发作性生长,原定美国市场营收应不受影响。

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网友评论

  • 2021-03-18 00:00:35

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